JR-Center for Entwicklung umfassender analytischer Techniken für die Pharmaindustrie

Die Anforderungen an die Analytik in der Pharmaindustrie sind hoch. Dieses JR-Zentrum erforscht Analysenmethoden, welche neben allen Stufen der Produktionskette auch die Interaktion des fertigen Produkts mit der Arzneimittel-verpackung umfassen.

Analytik spielt in der Entwicklung pharmazeutischer Produkte auf verschiedensten Ebenen eine wesentliche Rolle. So muss die genaue Zusammensetzung aller Ausgangsmaterialien und aller laufenden Produktchargen genauestens bekannt sein.

Informationen zur Struktur von Produktverunreinigungen, die z.B. durch Abbau des Wirkstoffs entstehenden können, sind wesentlich für die Wirksamkeit sowie gesundheitliche Unbedenklichkeit und können nur mit aufwendigen analytischen Nachweisverfahren generiert werden.

Die hohen Standards der Analytik werden vom International Committee on Harmonization (ICH) und den nationalen und internationalen Zulassungsbehörden festgelegt und müssen bei jeder neuen Zulassungseinreichung nachgewiesen werden. Dies gilt sowohl in der originären Pharma-entwicklung als auch in der Entwicklung von Generika.

Ziel dieses JR-Zentrum ist es, eine umfassende Screening-Plattform für Ausgangsmaterialien, Prozess-zwischenprodukte, das fertige Arzneimittel, sowie prozess- oder abbaubedingte Verunreinigungen zu entwickeln, welche die Identifizierung spezifischer Qualitätsmarker in der Entwicklung pharmazeutischer Produkte ermöglicht. Aktuelle Richtlinien der European Medicines Agency (EMA) und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erfordern auch die Implementierung innovativer analytischer Vorgehensweisen, um den steigenden Anforderungen hinsichtlich der Patientensicherheit gerecht zu werden. Dies gilt insbesondere auch für die Migration potentiell gesundheitsschädlicher Substanzen aus Verpackungs-materialien. Die analytischen Methoden sollen daher auch die chemische Charakterisierung von polymerbasierten Verpackungs- und Prozessmaterialien, sowie fundierte Aussagen zur Interaktion des Arzneimittels mit Verpackungsmaterialien erlauben. Entsprechende analytische Studien sollten daher schon zu Beginn der Arzneimittelentwicklung implementiert werden, um einen ausreichenden Spielraum hinsichtlich des Methodendesigns zu erlauben.

Die angewandten Analysetechniken umfassen komplexe High-End Analyseverfahren, die nicht-flüchtige, halb-flüchtige und flüchtige organische Verbindungen erfassen. Die gewonnenen Erkenntnisse dienen als Grundlage für die Entwicklung eines maßgeschneiderten, prozess-begleitenden Monitoring-Systems. Durch systematische Verbesserungen bestehender Herangehensweisen im Bereich der Produktentwicklung sollen, gleichzeitig zum Wissenszuwachs im Bereich der instrumentellen Analytik, die entsprechenden Fertigungsprozesse kontinuierlich optimiert oder gegebenenfalls re-designt werden. Nur so kann die Entwicklung qualitativ hochwertiger Arzneimittel anhand einer wissenschaftlichen Basis garantiert werden.